Uraian Teknis
Upadacitinib adalah inhibitor Janus kinase (JAK) yang sangat selektif dan reversibel, yang menunjukkan potensi terapeutik yang signifikan dalam pengobatan gangguan autoimun. Sebagai bahan kimia farmasi premium, Bahan Farmasi Aktif (API) Upadacitinib kami diproduksi di bawah protokol kendali mutu yang ketat untuk memastikan konsistensi, kemurnian, dan kepatuhan terhadap standar farmakope internasional. Agen terapeutik molekul kecil ini merupakan yang terdepan dalam imunomodulasi tertarget, menawarkan penghambatan JAK1 yang presisi dengan efek samping minimal.
Spesifikasi API Upadacitinib
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Nama Produk | upadacitinib |
| CAS Nomor | 1310726-60-3 |
| Nama kimia | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| Formula Molekuler | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| Berat molekul | X |
| Penampilan | Bubuk kristal putih ke off-white |
| Kemurnian (HPLC) | ≥ 99.0% |
| Logam berat | ≤10 ppm |
| Pelarut Residual | Mematuhi pedoman ICH |
| Kadar Air (KF) | ≤0.5% |
| Pengujian kadar logam | 98.5-101.0% |
| Kondisi penyimpanan | Simpan pada suhu 2-8°C di tempat yang kering dan gelap. |
| Shelf Life | 24 bulan bila disimpan dengan benar |
| Stabilitas | Stabil di bawah kondisi penyimpanan yang direkomendasikan |
Fitur Bahan Kimia Farmasi
1. Profil Selektivitas Tinggi
-
Menunjukkan penghambatan preferensial JAK1 dibandingkan JAK2, JAK3, dan TYK2
-
Meminimalkan potensi efek samping hematologi yang terkait dengan penghambatan JAK yang lebih luas
-
Menawarkan tindakan terapi yang terarah dengan interaksi yang tidak sesuai target yang berkurang
2. Standar Kualitas Unggul
-
Diproduksi sesuai dengan cGMP (Praktik Manufaktur Baik saat ini)
-
Beberapa tahap pemurnian memastikan kemurnian kimia yang luar biasa
-
Pengujian analitis yang ketat termasuk HPLC, NMR, dan spektrometri massa
3. Peningkatan Bioavailabilitas
-
Sifat formulasi yang dioptimalkan untuk karakteristik disolusi yang unggul
-
Permeabilitas membran yang sangat baik mendukung penyerapan oral yang efektif
-
Profil farmakokinetik yang konsisten di seluruh batch produksi
4. Kepatuhan Terhadap Peraturan Global
-
Dokumentasi mendukung pengajuan peraturan di seluruh dunia
-
Diproduksi di fasilitas yang memenuhi standar kualitas internasional
-
Sertifikat Analisis Komprehensif dengan catatan batch yang dapat dilacak
5. Stabilitas Termal dan Kimia
-
Menjaga integritas struktural dalam kondisi penyimpanan standar
-
Tahan terhadap degradasi jika disimpan dengan benar
-
Kinerja yang konsisten sepanjang masa simpan
6. Fleksibilitas Aplikasi
-
Cocok untuk diformulasikan menjadi berbagai bentuk sediaan termasuk tablet dan kapsul
-
Kompatibel dengan eksipien farmasi umum
-
Mendukung pengembangan klinis dan manufaktur komersial
Aplikasi Terapi
API Upadacitinib dirancang khusus untuk pengembangan menjadi bentuk sediaan jadi yang menargetkan:
-
Radang sendi
-
Artritis psoriatik
-
Dermatitis atopik
-
Kondisi autoimun lain yang dimediasi oleh jalur pensinyalan JAK-STAT
Kualitas asuransi
API Upadacitinib kami diproduksi di bawah sistem manajemen mutu komprehensif yang mencakup:
-
Prosedur kualifikasi bahan baku yang ketat
-
Kontrol dalam proses di setiap tahap manufaktur
-
Pengujian produk akhir terhadap metode analisis yang tervalidasi
-
Studi stabilitas yang mendukung kondisi penyimpanan yang direkomendasikan
-
Pemantauan lingkungan area produksi
Distribusi Global
Tersedia untuk produsen farmasi di seluruh dunia dengan dokumentasi dukungan regulasi lengkap, termasuk:
-
Sertifikat Analisis
-
Data stabilitas
-
Lembar Data Keselamatan Bahan (MSDS)
-
File dukungan regulasi
Review
Tidak ada ulasan.